ЕФЕКТИВНІСТЬ ПРЕПАРАТУ «ОЛФЕН-ПЛАСТИР» У ЛІКУВАННІ БОЛЮ В НИЖНІЙ ЧАСТИНІ СПИНИ У ПАЦІЄНТІВ СТАРШИХ ВІКОВИХ ГРУП

 Поворознюк В.В., Бистрицька М.А., Карасевська Т.А., Орлик Т.В. Український науково-медичний центр проблем остеопорозу, Відділ клінічної фізіології та патології опорно-рухового апарату Інституту геронтології АМН України, Київ Біль у нижній частині спини (БНС) є самим розповсюдженим захворюванням кістково-м’язової системи та другим за частотою звернення до лікаря після респіраторних захворювань. У США та західній Європі розповсюдженість БНС складає 40-80%, а щорічна захворюваність – 5% (Поворознюк В.В., 2003). Три з чотирьох осіб за життя хоча б один раз відчували цей біль (Поворознюк В.В., Григор’єва Н.В., 2004; Поворознюк В.В, 2005). БНС може бути пов’язана з багатьма соматичними захворюваннями та патологіями опорно-рухового апарату. Значну частку причин БНС складають дегенеративно-дистрофічні захворювання хребта, які часто супроводжуються цілою низкою неврологічних симптомів. Частота та характер неврологічних проявів остеохондрозу хребта, як правило, не корегують з вираженістю дегенеративно-дистрофічних змін, а пов’язані зі складністю взаємовідносин між міжхребцевим диском та нервовим корінцем (вегетативно-судинні, реактивно-запальні та інші фактори) і залежать, звичайно, від ступеню втягнення в процес різних нервових та судинних структур, розташованих в хребцевому каналі. Згідно сучасної класифікації American College of Physician and American Pain Society біль у нижній частині спини є трьох типів: неспецифічний біль, що складає 85% усіх випадків; біль, ймовірно асоційований з такими патологічними станами хребта, як спінальний стеноз, компресійні переломи хребців та ін.; біль асоційований з пухлинними процесами (Сhou R, Huffman L.H., 2007). Провідне місце серед існуючого арсеналу лікарських засобів у лікування БНС займаються нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП). Це обумовлено значним протизапальним та аналгезуючим ефектом даної групи препаратів. Механізм дії НПЗП обумовлений пригніченням перетворення арахідонової кислоти у простагландини. На сьогодні визначено, що провідну роль у цьому процесі відіграє фермент цоклооксигеназа (ЦОГ). Виділено дві ізоформи ЦОГ: ЦОГ-1 та ЦОГ-2. Перша (ЦОГ-1) постійно присутня у багатьох тканинах, забезпечує синтез простагландинів, які виконують цитопротекторну роль, а ЦОГ-2 синтезується тільки при пошкодженні тканин, забезпечуючи синтез прозапальних простагландинів, обумовлює розвиток запального процесу. Активність ЦОГ-1 у слизовій оболонці шлунку забезпечує продукцію таких захисних компонентів, як секреція бікарбонатів епітеліальними клітинами, синтез та секреція слизу, який захищає стінки шлунка та дванадцятипалої кишки від пошкоджуючого впливу соляної кислоти. Зниження цитопротекції призводить до різноманітних ускладнень зі сторони шлунково-кишкового тракту (диспепсія, утворення ерозій та виразок, кровотечі та перфорації). На теперішній час «золотим стандартом» ефективності серед НПЗП визнаний препарат – диклофенак натрію, але, нажаль, препарат має побічні дії за рахунок пригнічення циклооксигенази І, що призводить до розвитку гастропатій. Особливо актуальна ця проблема в осіб літнього віку, коли з одного боку в декілька разів збільшується відносний ризик виразкового ураження верхніх відділів шлунково-кишкового тракту внаслідок НПЗП-гастропатій, а з іншого - часто відсутність клінічних проявів та пов’язаний з цим високий ризик шлунково-кишкових кровотеч. Розповсюдженість у пацієнтів старших вікових груп захворювань серцево-судинної системи, опорно-рухового апарату та ін. значно підвищує поширеність поліпрагмазії. Отже, дуже важливо, зважити співвідношення очікуваної користі та можливої небезпеки у кожному конкретному випадку, особливо, якщо біль у нижній частині спини не супроводжується іншими симптомами, що свідчать про захворювання хребта чи залучення в патологічний процес елементів нервової системи. Все вище вказане створило передумову для пошуку нових шляхів лікування болю у нижній частині спини. Однією з можливостей вирішення цієї проблеми є застосування місцевих засобів без системної дії. Таким препаратом є аплікаційна форма диклофенаку натрію – „Олфен™-Трансдермальний пластир”, що виробляється фірмою МЕФА, Швейцарія. Олфен™-Трансдермальний пластир розширює вже існуючий ряд групи протизапальних і протиревматичних засобів, в яку на даний момент входять також ОЛФЕН™, – 75 розчин для ін'єкцій, ОЛФЕН™ – 100 СР ДЕПОКАПС, ОЛФЕН™ ГЕЛЬ, ОЛФЕН™ – 50 ЛАКТАБ, ОЛФЕН™ – 100 РЕКТОКАПС. Основними перевагами даної форми є: - час ефективної дії пластиру – 12 годин; - активна речовина виділяється поступово і рівномірно всмоктується в тканини; - доведена ефективність при травмах, захворюваннях хребта та суглобів; - зручність використання – всього 1-2 рази на добу; - розмір пластиру можна змінити відповідно розміру ураженої ділянки. Метою нашого дослідження стало вивчення ефективності, безпечності та переносимості препарату „Олфен™-Трансдермальний пластир”, у комплексному лікуванні болю у нижній частині спини в пацієнтів старших вікових груп. Матеріал та методи дослідження. У відділі клінічної фізіології та патології опорно-рухового апарату обстежено 20 хворих з болем у нижній частині спини (середній вік 61,9±2,9 років), з них 10 хворих склали основну групу та 10 хворих - контрольну (табл.1). Хворі основної групи застосовували „Олфен™-Трансдермальний пластир”, який містить 140 мг диклофенаку натрію двічі на добу протягом 14 діб, хворі контрольної групи отримували диклофенак натрію у формі таблеток per os по 50 мг 2 рази на добу. „Олфен™-Трансдермальний пластир”, забезпечує постійне надходження діючої речовини в підшкірні тканини, протягом 12 годин, препарат не здійснює системного впливу (максимальна концентрація в плазмі крові складає приблизно 3 нг/мл), немає даних щодо взаємодії препарату з іншими засобами, що особливо важливо для пацієнтів літнього віку. Таблиця 1. Клінічна характеристика обстежених хворих.

Стан хворих оцінювали двічі: перед лікуванням, та після лікування - через 14 діб. Всі пацієнти були обстежені, згідно з планом, прийнятним для ортопедичного хворого. Поряд із загально-клінічними та рентгенологічними дослідженнями проводили визначення інтенсивності больового синдрому за чотирьохскладовою візуально-аналоговою шкалою болю (ВАШ) та за Мак-Гилівським опитувальником, використовували опитувальник Роланда–Морриса „Біль у нижній частині спини та порушення життєдіяльності, пов’язані з ним”, опитувальник Оствестрі та опитувальник Цунга. Крім того всі пацієнти заповнювали Європейський опитувальник якості життя-5 напрямків (EvroQol-5D). Результати дослідження та їх обговорення. Оцінка стану хворих на початку дослідження показала однорідність груп хворих за віком, інтенсивністю больового синдрому, рівнем життєдіяльності та, пов’язаними з цим, проявами тривожності. На початку лікування складові больового синдрому за опитувальником Мак-Гила в хворих основної та контрольної групи склали відповідно: дескриптори - 9,1±1,6 та 12,3±1,9 балів, ранги - 18,9±3,2 балів та 23,7±3,5 балів. Рівень тривожності за шкалою Цунга склав 25,5±2,7 та 24,9±3,9 балів відповідно. Дані за опитувальником Оствестрі в обстежених основній та контрольній групах відповідають наступним значенням 32,9±1,3 та 25,1±3,4 балів, за опитувальником Роланда-Морриса 9,9±1,1 та 8,4±1,7. Після поведеного курсу лікування у хворих основної групи з використанням препарату „Олфен™-Трансдермальний пластир” встановлено вірогідне зниження інтенсивності больового синдрому за показниками ВАШ та Мак-Гилівського опитувальника (мал.1).

Мал.1. Динаміка вертебрального больового синдрому на тлі комплексного лікування з використанням препарату „Олфен™-Трансдермальний пластир” за даними Мак-Гилівського опитувальника (р<0,05). Після завершення повного курсу комплексного лікування болю в нижній частині спини з використанням препарату „Олфен™-Трансдермальний пластир” встановлено вірогідне зменшення вираженості вертебрального больового синдрому на момент обстеження, мінімального та максимального рівня болю за останні два тижні, а також тенденцію до зменшення вираженності середнього рівня болю у поперековому відділі хребта (табл. 2). Таблиця 2. Динаміка вертебрального больового синдрому на тлі комплексного лікування з використанням препарату „Олфен™-Трансдермальний пластир” у пацієнтів старших вікових груп з болем у нижній частині спини за даними чотирьохскладової ВАШ.

 Встановлено вірогідне покращення життєдіяльності та збільшення рухового режиму за опитувальниками Роланда-Морриса та Оствестрі в пацієнтів старшого віку з болем у нижній частині спини, що обумовлено зменшенням вираженості больового синдрому (мал.2).

Мал.2. Динаміка показників життєдіяльності та рухливості на тлі комплексного лікування препаратом „Олфен™-Трансдермальний пластир” (р<0,05). За результатами порівняння рівню загального стану та життєвої активності пацієнтів старших вікових груп до та після лікування тенденцію до покращання показників опитувальників Цунга (25,5±2,7 й 23,6±2,7 балів відповідно, t=1,36, р=0,20) та EvroQol-5D (6,1±0,4 й 5,3±0,5 балів відповідно, t=1,74, р=0,11). У даному дослідженні ефективність та безпечність препарату „Олфен™-Трансдермальний пластир” порівнювалася з ефективністю нестероїдного протизапального препарату, що являється „золотим стандартом” серед НПЗП, диклофенаком натрію. Не виявлено вірогідної різниці у динаміці зменшення больового синдрому в поперековому відділі хребта за показниками Мак-Гилівського опитувальника та чотирьохскладовою ВАШ, а також динаміці покращання життєдіяльності та підвищенні рухового режиму в пацієнтів старших вікових груп (табл. 3). Таблиця 3. Порівняльна оцінка динаміки впливу препаратів „Олфен™-Трансдермальний пластир” та таблетованої форми диклофенаку натрію.

Порівняльний аналіз ефективності препарату „Олфен™-Трансдермальний пластир” та таблетованої форми диклофенаку натрію в дозі 100 мг на добу не виявив вірогідної різниці (табл.4). Таблиця 4. Порівняльна оцінка ефективності комплексного лікування з використанням препарату „Олфен™-Трансдермальний пластир”, та диклофенаку натрію.

Примітка: без ефекту – ΔВАШ<1%, мінімальний ефект - ΔВАШ 1-20%; виражений ефект - ΔВАШ>20%. За період спостереження у хворих як основної так й контрольної групи не спостерігалось побічних ефектів, пов’язаних з прийомом препаратів. Висновки. Таким чином, застосування препарату „Олфен™-Трансдермальний пластир” складі комплексного лікування болю в нижній частині спини у пацієнтів старших вікових груп призводить до зменшення вираженості больового синдрому, покращення функціональних можливостей хребта та, пов’язаним з цим, підвищенням рівня життєдіяльності пацієнтів. Використання препарату дозволяє запобігти розвитку системних побічних ефектів, що особливо важливо для пацієнтів старших вікових груп з супутньою патологією. Література. Поворознюк В.В. Захворювання кістково-м’язової системи у людей різного віку (вибрані лекції, огляди, статті): У 2 тт. – К., 2004. Поворознюк В.В., Григорьева Н.В. Менопауза и костно-мышечная система. – К., 2004. – 512 с. Поворознюк В.В., Литвин В.О., Орлик Т.В. Боль в нижней части спины // Доктор – 2003. - №1 – С. 31–37. Garcia Rodriguez L.A., Jick H. Risk of upper gastrointestinal bleeding and perforation associated wit individual non-steroidal anti-inflammatory drugs // Lancet. – 1994. – V.343. – P.769–772. Predel H.G., Koll R., Pabst H., Dieter R., Gallacchi G., Giannetti B., Bulitta M., Heidecker J.L., Mueller E.A. Diclofenac patch for topical treatment of acute impact injuries: a randomised, double blind, placebo controlled, multicentre study. British Journal of Sports Medicine. 38(3):318-323, June 2004. Сhou R., Huffman L.H. Medications for acute and chronic low back pain: a review of the evidence for an American Pain Society/American College of Physicians clinical practice guideline. Ann Intern Med. – 2007, Oct 2. - 147(7):505-14. Chou R., Qaseem A., Snow V., Casey D., Cross J.T.Jr., Shekelle P., Owens D.K. Diagnosis and treatment of low back pain: a joint clinical practice guideline from the American College of Physicians and the American Pain Society. Ann Intern Med. - 2007 Oct 2. - 147(7):478-91.