ОЛФЕН™ 140 мг трансдермальный пластырь

        УТВЕРЖДЕНО

                                                                                                                         Приказ Министерства

                                                                                                                Здравоохранения Украины

19.02.07 № 78

Регистрационное удостоверение

№ UA/5930/01/01

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

ОЛФЕН™

140 мг трансдермальный пластырь

Состав лекарственного средства:

• действующее вещество:1 пластырь содержит 140 мг диклофенака натрия;
• вспомогательные вещества: макрогола лауриловый эфир, диизопропиладипат, глицерин (Е 422), пропиленгликоль, сорбитола раствор 70% (Е 420), натрия полиакрилат, натрия кармелоза (Е 466), эудрагит Е 100, кремния диоксид коллоидный безводный, каолин легкий, натрия сульфит безводный (Е 221), динатрий эдетат, дибутилгидрокситолуол (Е 321), алюминия-калия сульфат безводный, кислота винная (Е 334), L-ментол, вода очищенная;
• основа: нетканая материя (EL-8100S), пленка полипропиленовая.

Лекарственная форма. Пластырь трансдермальный.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные препараты для местного использования. Код АТС М02АА15.

Фармакологические свойства. Препарат является нестероидным противовоспалительным средством, обладающим болеутоляющими свойствами, предназначен для местного применения. Терапевтическое действие обусловлено ингибирующим влиянием диклофенака натрия на синтез простагландинов.

После использования трансдермального пластыря активное вещество проникает через кожу, достигая подкожных тканей, действует противовоспалительно и болеутоляюще, снижает отечность тканей. Концентрация диклофенака в тканях поддерживается за счет постоянного проникновения из пластыря и не зависит от времени суток. Средняя концентрация вещества в плазме составляет приблизительно 3 нг/мл.

Период полувыведения диклофенака из плазмы составляет 2 ч.

Название и местонахождение производителя.

Тейка Фармасьютикал Ко., Лтд., Япония для

Мефа Лтд., Еш-Базель, Швейцария.

Показания к применению.

Местное лечение:

• воспалений сухожилий, связок, мышц и суставов травматической этиологии, например, при растяжениях связок и сухожилий, вывихах, ушибах;
• локализованных форм ревматизма мягких тканей и суставов.  

 
Противопоказания. Чувствительность к диклофенаку, ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным средствам, а также аллергические реакции на другие составляющие препарата.

 
Надлежащие методы безопасности при применении. Oлфен™ 140 мг трансдермальный пластырьнельзя накладывать на открытые раны (например, царапины, порезы). Избегать контакта с глазами и слизистыми оболочками.

 
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия. Данные относительно взаимодействия с другими лекарственными средствами при местном применении Oлфен™ 140 мг трансдермального пластыря отсутствуют.

Особые предостережения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Iи II триместры

Исследования, проводимые на животных, не выявили никакого риска для эмбриона, однако контролируемые исследования не проводились на беременных женщинах. В течение Iи IIтриместра следует применять с осторожностью.

IIIтриместр

Не следует применять Oлфен™ 140 мг трансдермальный пластырь в связи с вероятностью преждевременного закрытия артериального протока, угрозы задержки родов.

Кормление грудью

Ввиду того, что нестероидные противовоспалительные средства проникают в молоко матери, не следует использовать Oлфен™ 140 мг трансдермальный пластырь в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.Не исследовалось влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами. Отрицательный эффект маловероятен.

Способ применения и дозы.

Один пластырь прикладывают к больному месту два раза в день -  утром и вечером. Длительность лечения не должна превышать 14 дней.

Перед употреблением удалите прозрачную пленку, предохраняющую поверхность пластыря.

Oлфен™ 140 мг трансдермальный пластырь можно использовать в качестве вспомогательного лечения при применении других видов пероральных нестероидных противовоспалительных средств.

Дети. На данное время безопасность применения Oлфен™ 140 мг трансдермального пластыря для детей не установлено.

Передозировка. Случаи передозировки не отмечались.

Побочные эффекты. Возможны покраснение, зуд, жжение на коже и сыпь, в редких случаях – реакция фотосенсибилизации.

Не исключены такие аллергические реакции: бронхиальная астма, сосудистый отек, крапивница. Особенно восприимчивы пациенты, страдающие бронхиальной астмой и хронической крапивницей.

Срок годности.  3 года.

Срок годности после первого открытия упаковки: 4 месяца при температуре не выше25°С;

6 месяцев при температуре 2-8 °С (в холодильнике).

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.

Упаковка.

Oлфен™ 140 мг трансдермальный пластырь №2: по 2 пластыря в пакете из бумажно-алюминиево-полиэтиленовой пленки, в картонной коробке с инструкцией для медицинского применения препарата.

Oлфен™ 140 мг трансдермальный пластырь №5: по 5 пластырей в пакете из бумажно-алюминиево-полиэтиленовой пленки, в картонной коробке с инструкцией для медицинского применения препарата.

Oлфен™ 140 мг трансдермальный пластырь №10: по 5 пластырей в пакете из бумажно-алюминиево-полиэтиленовой пленки, по 2 пакета в картонной коробке с инструкцией для медицинского применения препарата.

Категория отпуска. Без рецепта.

Дата последнего пересмотра.

Заместитель директора Государственного

фармакологического центра МЗ Украины,

доктор медицинских наук      Т.А. Бухтиарова